上海谊众核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获得药物临床试验批准通知书|看点
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上海谊众(688091.SH)发布公告,公司近日从国家药监局获得《药物临床试验批准通知书》,同意公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束开展与PD-1、卡铂联合用于PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。
该试验为紫杉醇胶束联合PD-1对比于白蛋白紫杉醇联合PD-1的优效设计试验,试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等临床研究指标。
紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物,是目前市场上最有效的抗肿瘤药物之一,适应症范围广,临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型,属于国家重大新药创制项目。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术,独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料,并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束。
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